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Forschung & Entwicklung

Da unsere Produkte ihre Endanwendung an Patienten finden, unterliegt die surgebright GmbH strengsten regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen. Damit wir den Ansprüchen unserer Kunden sowie den uns auferlegten Standards gerecht werden können, sind wir darauf bedacht, dem Stand der Technik immer einen Schritt voraus zu sein. So können wir mit gutem Gewissen Produkte für ihren Einsatz freigeben.

Sicherheit durch Spenderscreenings

Humane Gewebetransplantate sind aus Knochen oder Weichgewebe. Sie werden vom Spender entnommen und einer anderen Person transplantiert. Jeder potenzielle Spender unserer Transplantate wird gründlich untersucht und überprüft, um etwaige Risiken (Übertragung von Krankheitserregern) mit höchster Sicherheit ausschließen zu können. Das Spenderscreening ist dabei in zwei Sicherheitsstufen unterteilt:

  1. Anamnestisches Screening: Bei dem anamnestischen Screening findet die Beurteilung der Anamnese und der medizinischen Historie des Spenders statt. Diese erfolgt nach strengen international standardisierten Ausschlusskriterien.

  2. Serologisches Screening: Bei dem serologischen Screening werden neben Antikörpertestungen auch NAT-Verfahren eingesetzt, die die direkte Bestimmung auf Viren ermöglichen und die Anforderungen der EU übertreffen.

Produkte höchster Qualität

Unsere biokompatiblen Transplantate werden in Reinräumen der Klasse A (aseptisches Umfeld zur Vermeidung von Kontamination) des Deutschen Instituts für Zell- und Gewebeersatz (DIZG), unter Anwendung eines validierten Sterilisations- und Inaktivierungsverfahrens (Peressigsäure-Ethanol-Verfahren) sterilisiert und endverpackt.

Das Qualitätsmanagementsystem des DIZG ist gemäß DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Durch diese Zusammenarbeit können wir auf eine langjährige Erfahrung von über 350.000 Transplantaten zurückgreifen. Bei keiner dieser Transplantatanwendung kam es jemals zum Nachweis einer im Transplantat begründeten Übertragung einer mikrobiologischen oder viralen Infektion. Zudem sind alle unsere Transplantate frei von Antibiotika sowie tierischen Bestandteilen und werden nicht bestrahlt.

Weiterführende Informationen zu anamnestischen und serologischen Spenderscreenings, Entfernung und Inaktivierung von Viren sowie In-Prozess- und Endkontrollen der Transplantate finden Sie hier.

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